Iz Upravna Svetovalnica
Zadeva: Plačilo stroškov v postopku, začetem po uradni dolžnosti po posebnem predpisu - V USKLAJEVANJU
Datum odgovora: 12. 5. 2023
Status uporabnika: uradna oseba, ki vodi upravni postopek
Vprašanje:
Področni zakon določa v določenih primerih, da tečeta dva postopka. Tako se lahko vodi inšpekcijski postopek in postopek (npr. po 7. členu Zakona o zdravilih glede opredelitve izdelka za zdravilo) na zahtevo ali po uradni dolžnosti, pri čemer se slednji uvede ob predhodnem inšpekcijskem nadzoru pri agenciji za zdravila na pobudo inšpektorja. Inšpektor izda odločbo o ukrepu (npr. prepovedi trženja), če se postopek pred agencijo konča z opredelitvijo predmeta nadzora kot zdravila, sicer pa inšpekcijski postopek ustavi.
Postavi pa se vprašanje, kako je s stroški postopka. Prvič, kdo nosi breme stroškov postopka, upoštevaje, da so stroški v postopku, začetem po uradni dolžnosti, breme stranke, če se postopek kočna za njo neugodno - je opredelitev izdelka za zdravilo, kar je nasprotno z njeno izjavo, tak primer? Torej: je mogoče v primeru, ko se je postopek pričel po uradni dolžnosti (npr. na pobudo inšpektorja), šteti, da se je končal za stranko neugodno, če se je v postopku ugotovilo, da je izdelek, ki ga je poslovni subjekt tržil, zdravilo, saj v takem primeru ne bi smel biti v prometu brez ustreznega dovoljenja?
Ali je v opisanem primeru pristojbina strošek upravnega postopka opredelitve po uradni dolžnosti ali bi morala biti pristojbina šele strošek inšpekcijskega postopka, če se ukrepi (npr. prepoved trženja) izvedejo na podlagi takšne odločbe?
Odgovor:
Stroške upravnega postopka ureja ZUP v desetem poglavju, kjer v drugem odstavku 113. člena določa, da se v primeru, če se je postopek začel po uradni dolžnosti, obračunajo stroški v breme stranke, če se je postopek končal za stranko neugodno; če pa se je postopek končal za stranko ugodno, gredo stroški v breme organa, razen osebnih stroškov stranke (stroški za njen prihod, izgubo časa in zaslužka). Pri tem je treba upoštevati tudi, da so lahko posamezna vprašanja upravnega postopka za določeno upravno področje v posebnem zakonu urejena drugače (3. člen ZUP), npr. Zakon o zdravilih (ZZdr-2, Ur. l. RS. št. 17/14 in nasl.).
Po določbah Zakona o zdravilih (ZZdr-2, Ur. l. RS, št. ) mora proizvajalec oz. poslovni subjekt pred dajanjem zdravila v promet poskrbeti, da ima zdravilo dovoljenje za promet (20. in 21. členom ZZdr-2). Tako mora poslovni subjekt, ki daje določen izdelek na trg, že predhodno presoditi, ali nima izdelek morebiti lastnosti zdravila in temu ustrezno izvesti vse potrebne postopke in pridobiti vsa potrebna dovoljenja. V primeru dvoma lahko sam z vlogo na regulatornem upravnem organu prične postopek, v katerem se ugotovi, ali je potrebno izdelek opredeliti kot zdravilo, za kar se seveda plača s predpisom določena pristojbina.
V primeru, ko inšpektor pri izvajanju nadzora nad izdelki na trgu posumi, da je posamezen izdelek, ki je v prometu, pravzaprav zdravilo, čeprav se trži kot drug izdelek, lahko poda pobudo regulatornemu upravnemu organu, ki sicer na pobudo ni vezan (glej v Kerševan in Androjna, Upravno procesno pravo, 2017, str. 225), da ta po uradni dolžnosti uvede postopek ocenitve zdravila, kot to omogoča 7. člen ZZdr-2.
Če regulatorji organ oceni, da je v konkretnem primeru ogrožena javna korist (ki se kaže v zaščiti potrošnikov pred tem, da bi se na tržišču v prosti prodaji pojavila nepreizkušena zdravila, saj morajo le-ta za dajanje na trg izpolnjevati posebne pogoje; po drugi strani pa je v našem in evropskem pravnem redu zaščitena tudi pravica potrošnika biti seznanjen tudi s tem, kakšen izdelek kupuje), bo uvedel postopek po uradni dolžnosti. S tem pa bosta v teku pravzaprav dva različna postopka. Regulatorni organ bo vodil upravni (ne-inšpekcijski) postopek, pristojni inšpektor pa inšpekcijski (upravni) postopek. Slednji glede stroškov postopka poleg materialnega predpisa prvenstveno uporablja Zakon o inšpekcijskem nadzoru (ZIN, Ur l. RS, št. 56/02 in nasl.); regulatorni pa ZUP.
V četrtem odstavku 7. člena ZZdr-2 je izrecno določeno, da stroške postopka na podlagi vloge plača proizvajalec ali poslovni subjekt, ki opravlja oziroma namerava opravljati promet z izdelkom. Stroškov postopka za ocenitev zdravila, uvedenega po uradni dolžnosti, pa ZZdr-2 ne ureja. Posledično je potrebno v tako uvedenem postopku upoštevati drugi odstavek 113. člena ZUP, pri čemer pa naletimo na izpostavljeno vprašanje, kako v takšnem postopku »oceniti« uspeh stranke; torej ali se je postopek končal za stranka ugodno ali ne.
Stranka, ki ni sama vložila vloge za opredelitev zdravila, trdi (vsaj konkludentno), da izdelek ni zdravilo, saj ga tudi prodaja kot drug izdelek in ne kot zdravilo. Če se torej v upravnem postopku regulatornega organa ugotovi, da izdelek ni zdravilo, potem je stranka upravičeno prodajala izdelek kot drug izdelek (ne-zdravilo). Upravni postopek po uradni dolžnosti se bo torej za stranko končal ugodno (regulatorni organ ni bila uspešen pri dokazovanju, da gre za zdravilo) in posledično mora v skladu z drugim odstavkom 113. člena ZUP stroške nositi organ.
V kolikor pa se bo v postopku ugotovilo, da izdelek je zdravilo, pa je po našem mnenju šteti, da se je postopek končal v nasprotju s trditvijo in ravnanjem stranke (da izdelek ni zdravilo), kar pomeni neugodno rešitev postopka za stranko in posledično breme plačila stroškov (pristojbine). Namreč, postopek, začet po uradni dolžnosti, se vodi z namenom, da se ugotovi, ali so dejanja stranke v skladu s pravno pričakovanim (glej v Kovač in Kerševan (ur.) ZUP s komentarjem, 2022, str.696). Pričakovanja pri ravnanju poslovnih subjektov pa morajo bili skladna s standardom dobrega gospodarstvenika (ali celo dobrega strokovnjaka), kar pomeni, da so dolžni pri prodaji izdelkov, ki bi lahko hkrati sodili v opredelitev zdravila in v opredelitev izdelka, ki je predmet drugih predpisov, sami vzpostaviti dovoljšen dvom o značilnostih izdelka, na podlagi katerega bi bili sami dolžni predlagati ocenitev izdelka. Če tega niso storili in je v postopku po uradni dolžnosti bilo ugotovljeno, da izdelek je zdravilo, je bilo ravnanje stranke nasprotno od pričakovanega, s tem pa je bila stranka v upravnem postopku neuspešna.
V inšpekcijskem postopku, ki je ravno tako uveden po uradni dolžnosti, je presoja uspeha stranke nekoliko enostavnejša. Če je inšpektor zaradi suma kršitve predpisa predlagal izvedbo postopka ocenitve izdelka (kot zdravilo) in je regulatorni organ ugotovil, da izdelek ni zdravilo, bo moral inšpektor zaključiti, da do kršitve predpisa ni prišlo (saj izdelek za dajanje v promet ni potreboval dovoljenja po 20. členu ZZdr-2). Posledično bo moral inšpektor inšpekcijski postopek ustaviti skladno z določbo 28. člena ZIN. V tem primeru bo o stroških postopka odločeno skladno z drugim odstavkom 31. člena ZIN, ki določa, da če se inšpekcijski postopek ustavi v skladu s prvim odstavkom 28. člena tega zakona, trpi stroške inšpekcijskega postopka organ. Stranka bi bila v takem primeru upravičena do povrnitve stroškov inšpekcijskega postopka (na primer stroškov za pravno zastopanje ipd.), pri čemer pa pristojbina (strošek ocenitve zdravila) ni strošek inšpekcijskega postopka temveč strošek upravnega (ne-inšpekcijskega) postopka regulatornega organa, kot je opisano zgoraj. Če pa bi se v postopku izkazalo, da je stranka prodajala izdelek, za katerega je bilo v upravnem postopku regulatornega organa ugotovljeno, da je zdravilo (in za dajanje na trg le-tega nima ustreznih dovoljenj), potem bi inšpektor ukrepal v skladu s svojimi pooblastili (po ZZdr-2 bi prepovedal promet zdravila). V tem primeru ni dvoma, da bi stroški inšpekcijskega postopka skladno z 31. členom ZIN bremenili stranko, pri čemer je potrebno posebej ugotoviti, kateri so ti stroški bili (saj pristojbina, kot že pojasnjeno, ne sodi med stroške inšpekcijskega postopka temveč upravnega postopka regulatornega organa).
Upravna svetovalnica je študentski projekt. Glede odgovornosti za vsebino glej Politiko zasebnosti in zanikanja odgovornosti.